喜報頻傳！博志研新研發(fā)的原料藥馬來(lái)酸阿伐曲泊帕（登記號：Y20220000791）于2024年06月28日獲批轉A！
馬來(lái)酸阿伐曲泊帕由博志研新的合成技術(shù)子公司——上海新禮泰藥業(yè)有限公司負責全過(guò)程技術(shù)研究，包括藥學(xué)研究及申報資料撰寫(xiě)，委托原料藥工廠(chǎng)進(jìn)行注冊批生產(chǎn)，并遞交資料申請原料藥的單獨審評，目前已在原輔包登記平臺獲批轉A！
馬來(lái)酸阿伐曲泊帕結構式
分子量：765.73
分子式：C29H34Cl2N6O3S2·C4H4O4
阿伐曲泊帕是一種口服、小分子血小板生成素（TPO）受體（c-Mpl）激動(dòng)劑，可模擬TPO的生物學(xué)效應，刺激血小板生成，提高血小板計數。本品適用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。該品種原研產(chǎn)品2018年05月21日獲美國FDA批準，2020年04月14日獲準在中國上市。
血小板減少癥是慢性肝病（CLD）常見(jiàn)的并發(fā)癥，慢性肝炎并發(fā)血小板減少的比例約為6%，肝硬化患者并發(fā)血小板減少的比例約為78%。肝硬化患者并發(fā)中度和重度血小板減少的比例分別約有13%和1%。血小板減少癥是晚期肝病的指標。中度至重度血小板減少的肝病患者發(fā)生出血的風(fēng)險顯著(zhù)增加。當血小板計數小于50×10的9次方/L時(shí)，可引起皮膚或黏膜出血，同時(shí)患者不能承受手術(shù)治療和診斷性操作檢查；血小板小于20×10的9次方/L時(shí)，有自發(fā)性出血的高危險性；血小板小于10×10的9次方/L時(shí)，則有自發(fā)性出血的極高危險性。因此，在進(jìn)行侵襲性手術(shù)時(shí)，要求血小板至少在50×10的9次方/L-100×10的9次方/L。
臨床上尚無(wú)藥品批準治療擇期行診斷性檢查或者手術(shù)但具有出血風(fēng)險的慢性肝病患者的血小板減少癥。FDA批準了兩種TPO受體激動(dòng)劑（羅米司亭[安進(jìn)公司]和艾曲泊帕[諾華]）用于慢性免疫性（特發(fā)性）血小板減少性紫癜（ITP）患者的治療。然而，均未批準這些藥物治療計劃檢查或者手術(shù)的CLD患者相關(guān)的血小板減少癥。
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