停用十年的車間要生產(chǎn)（五）生產(chǎn)設(shè)備的送風(fēng)系統(tǒng)確認(rèn)

上一集說到咱們水機目前正在進(jìn)行第一二階段的密集取樣驗證，也就是水機性能確認(rèn)，水機那邊咱們就先按驗證流程進(jìn)行著。設(shè)備主任說在密集取樣這兩周里我們把車間的這一類帶有獨立空氣處理機組的設(shè)備的調(diào)試做一下吧。

送風(fēng)系統(tǒng) , 生產(chǎn)設(shè)備 , 車間

2022-06-07

停用十年的車間要開工（六）：清洗站的性能確認(rèn)全過程

為啥清洗站現(xiàn)在才作確認(rèn)呢，還是因為采購的備件沒的到全，進(jìn)口設(shè)備的配件嘛，供貨周期長了點報了二個半月了，終于到了。為啥你設(shè)備沒用過就少件了呢，這是有原因的，原制劑車間在歷次維修、認(rèn)證、趕產(chǎn)、檢查過程中，是“你”一直在默默的付出。

性能確認(rèn) , 清洗站 , 車間

2022-01-13

停用十年的車間要開工（四）這水系統(tǒng)設(shè)計的“坑”，你們可別踩！

“水機制備系統(tǒng)現(xiàn)在運行情況怎么樣？”設(shè)備主任問，鎬頭說現(xiàn)在運行正常，制備是與二樓車間共用，所以每天都有運行，就是每天的運行時間短了點，因為當(dāng)初設(shè)計產(chǎn)能比較大，每小時產(chǎn)5T，現(xiàn)在用水量很小，所以每天運行的時間也就1-2小時。

車間 , 臥式儲罐 , 水機制備系統(tǒng)

2021-12-10

空調(diào)系統(tǒng)有“硬傷”，我治好了它 | 停用十年的車間要開工（三）

書接上回，一個關(guān)鍵房間制粒間的風(fēng)量不足，鎬頭項目小組調(diào)查了該機組的總送風(fēng)量，結(jié)果是系統(tǒng)的總送風(fēng)量是夠的，并且很穩(wěn)定。同時該空調(diào)機組供應(yīng)的其它房間的風(fēng)量也夠，通過風(fēng)量與體積的方式換算成每小時的換氣次數(shù)。

總送風(fēng)量 , 車間 , 空調(diào)系統(tǒng)

2021-11-02

停用十年的車間要開工（二）空調(diào)運行遇“怪事”

回顧第一集留下的采購任務(wù)，項目組對空調(diào)凈化系統(tǒng)的一些需要更換的部件如空氣過濾器、送排風(fēng)機皮帶、各類傳感器、儀表等進(jìn)行了一個統(tǒng)計匯總報計劃，經(jīng)過兩個星期的采購，備件一一到貨，并及時安排維修人員進(jìn)行了更換，這一步進(jìn)行的還挺順利。

過濾器 , 車間 , 空調(diào)運行

2021-10-26

停用十年的車間，要開工（一）

鎬頭所在地工廠由于在去年有一品種A通過了國采，我們“中鏢了”！“中鏢”后迎來的就是該品種產(chǎn)量激增，由年產(chǎn)幾百W片增加到年產(chǎn)7000W片，我們車間現(xiàn)有的生產(chǎn)線每天24小時不停運行生產(chǎn)這一品種剛好能滿足供貨。

國采 , 制藥設(shè)備 , 車間

2021-10-19

制藥用水系統(tǒng)的三種消毒方法

GMP在第五章?第九十九條中規(guī)定純化水、注射用水的儲存與分配系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。第一百零一條?應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對純化水、注射用水進(jìn)的管道進(jìn)行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。

純化水 , 消毒方法 , 制藥用水

2021-07-20

GLS（Good Laboratory Standard ）在研發(fā)質(zhì)量管理中的應(yīng)用

對于藥物研發(fā)的質(zhì)量管理，其實從國家的法規(guī)層面上，法規(guī)并沒有對研發(fā)價段的質(zhì)量管理做出一個明確的要求。沒有一個很好的標(biāo)準(zhǔn)來管理研發(fā)實驗室，因為它還沒有到產(chǎn)品價段，這時候的產(chǎn)品還沒有應(yīng)用到我們的生活中去，此時并沒有什么國家的法律法規(guī)層面對研發(fā)階段的質(zhì)量管理有要求。

GLS , 藥物研發(fā) , 質(zhì)量管理

2021-07-14

淺談藥品網(wǎng)絡(luò)銷售變革：事后嚴(yán)格監(jiān)管代替事前行政審批

由于藥品的特殊性，關(guān)乎人民的生命健康，因此網(wǎng)絡(luò)銷售藥品這一塊國家也一直沒有完全放開持，持謹(jǐn)慎的態(tài)度，藥品安全直接關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，容不得半點馬虎。

藥品網(wǎng)絡(luò)銷售 , 監(jiān)管 , 互聯(lián)網(wǎng)

2021-07-06

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鎬頭