中美改良型新藥路徑對(duì)比及中國研發(fā)現(xiàn)狀分析
近年來,隨著仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇和創(chuàng)新藥研發(fā)成本攀升,改良型新藥成為全球醫(yī)藥行業(yè)的重要發(fā)展方向。美國通過505(b)(2)路徑積累了豐富的經(jīng)驗(yàn),而中國自2016年明確改良型新藥注冊(cè)分類以來,相關(guān)申報(bào)和審批呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)趨勢(shì)。本文將結(jié)合美國505(b)(2)路徑的成功經(jīng)驗(yàn),分析中國改良型新藥的政策法規(guī)、受理獲批情況及研發(fā)現(xiàn)狀,探討其面臨的挑戰(zhàn)與未來優(yōu)化方向。