USP 382重大修訂，即將生效，你準(zhǔn)備好了嗎？

USP注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中彈性組件及功能適用性要求，此次修訂旨在解決原標(biāo)準(zhǔn)在功能測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)覆蓋、檢測(cè)條件等方面的不足，以更好適應(yīng)注射劑包裝/給藥系統(tǒng)的多樣性和實(shí)際使用需求。

注射器 , 注射劑包裝 , USP , 給藥系統(tǒng)

2025-06-27

簡(jiǎn)析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的第二人復(fù)核

作為制藥行業(yè)的GMP實(shí)驗(yàn)室，每天都會(huì)有大量的數(shù)據(jù)產(chǎn)生，按照數(shù)據(jù)承載的載體可以分為電子的數(shù)據(jù)、紙質(zhì)的數(shù)據(jù)或者混合的數(shù)據(jù)（Hybrid system），按照數(shù)據(jù)的類型可大致分為檢測(cè)放行的數(shù)據(jù)、驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)或外圍輔助系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)等，如此多的數(shù)據(jù)和記錄中，有哪些需要第二人的復(fù)核？

GMP實(shí)驗(yàn)室 , 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù) , 第二人復(fù)核 , 數(shù)據(jù)完整性

2025-05-27

“簡(jiǎn)單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理

當(dāng)“簡(jiǎn)單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變的不再那么簡(jiǎn)單，數(shù)據(jù)完整性的控制要求是否也需要相應(yīng)的更新和匹配，還是可以延用之前的簡(jiǎn)單模式管理，本文結(jié)合國(guó)內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡(jiǎn)單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計(jì)、天平、濾芯完整性測(cè)試儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) , 數(shù)據(jù)完整性 , 數(shù)據(jù)管理

2025-05-09

藥典稱量及天平相關(guān)要求解讀

本文以中國(guó)藥典《分析用天平與稱量指導(dǎo)原則公示稿》為基礎(chǔ)對(duì)比解讀中外藥典對(duì)于稱量和天平的相關(guān)要求，供參考。

中國(guó)藥典 , 天平 , 稱量 , 相關(guān)要求

2025-02-05

EDQM實(shí)用工具knowledge database簡(jiǎn)介

知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是關(guān)于藥品或一般分析方法的可搜索信息的數(shù)據(jù)庫(kù)，它包含個(gè)論的修訂歷史信息、PDF格式的色譜圖、標(biāo)準(zhǔn)品信息、某些試劑的商品名稱。

EDQM , knowledge database , 操作過程

2025-01-02

審計(jì)追蹤審核由誰來進(jìn)行？

本文以實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)審核為例，結(jié)合相關(guān)法規(guī)和指南的要求，探討審計(jì)追蹤審核的行業(yè)最佳實(shí)踐，不當(dāng)之處請(qǐng)大家批準(zhǔn)指正。

審計(jì)追蹤 , 審核 , QA

2024-12-26

注射用水（散裝 bulk form）的各國(guó)藥典質(zhì)量控制要求

注射用水（Water for Injection，WFI）在醫(yī)療和制藥行業(yè)中扮演著至關(guān)重要的角色。在全球化的制藥行業(yè)中，了解和遵守各國(guó)藥典對(duì)注射用水的質(zhì)量控制要求對(duì)于保障藥品質(zhì)量具有重要意義。

注射用水 , 質(zhì)量控制 , 藥典

2024-12-19

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