USP 382重大修訂，即將生效，你準(zhǔn)備好了嗎？

USP注射劑產(chǎn)品包裝/給藥系統(tǒng)中彈性組件及功能適用性要求，此次修訂旨在解決原標(biāo)準(zhǔn)在功能測試標(biāo)準(zhǔn)化、系統(tǒng)覆蓋、檢測條件等方面的不足，以更好適應(yīng)注射劑包裝/給藥系統(tǒng)的多樣性和實(shí)際使用需求。

注射器 , 注射劑包裝 , USP , 給藥系統(tǒng)

2025-06-27

簡析實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的第二人復(fù)核

作為制藥行業(yè)的GMP實(shí)驗(yàn)室，每天都會(huì)有大量的數(shù)據(jù)產(chǎn)生，按照數(shù)據(jù)承載的載體可以分為電子的數(shù)據(jù)、紙質(zhì)的數(shù)據(jù)或者混合的數(shù)據(jù)（Hybrid system），按照數(shù)據(jù)的類型可大致分為檢測放行的數(shù)據(jù)、驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)或外圍輔助系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)等，如此多的數(shù)據(jù)和記錄中，有哪些需要第二人的復(fù)核？

GMP實(shí)驗(yàn)室 , 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù) , 第二人復(fù)核 , 數(shù)據(jù)完整性

2025-05-27

“簡單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理

當(dāng)“簡單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變的不再那么簡單，數(shù)據(jù)完整性的控制要求是否也需要相應(yīng)的更新和匹配，還是可以延用之前的簡單模式管理，本文結(jié)合國內(nèi)外數(shù)據(jù)完整性相關(guān)指南及法規(guī)要求，探討“簡單”類計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性管理，在此與大家討論分享，屬于此類儀器范疇的有pH計(jì)、天平、濾芯完整性測試儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等。

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) , 數(shù)據(jù)完整性 , 數(shù)據(jù)管理

2025-05-09