在新藥研發(fā)的進程中，原料藥（API）及中間體的工藝開發(fā)是連接分子設計與商業(yè)化生產的核心橋梁。從早期毒理批到臨床GMP生產，再到最終申報上市，一個安全、高效、綠色且可放大的合成工藝，直接決定項目的開發(fā)速度、成本控制與注冊成功率。
皓元醫(yī)藥憑借多年深耕CMC領域的經驗，提供從起始物料開發(fā)到注冊批生產的全流程工藝開發(fā)服務，覆蓋非GMP、GMP及多國申報需求，助力全球創(chuàng)新藥企高效推進研發(fā)進程。
我們提供一站式原料藥與中間體工藝開發(fā)技術服務，涵蓋：
皓元優(yōu)勢
快速完成起始物料及原料藥工藝的開發(fā)，對物料成本的控制具有明顯的優(yōu)勢
快速提供毒理批次的樣品，對毒理批樣品進行評估和試驗，以保證摻雜標準的合理性
對項目中涉及到的雜質進行快速的鑒別、制備、控制及建立合理的質量標準
基因毒性雜質權威的預測、限度的制定，分析方法的開發(fā)及科學的控制策略
熟悉中、美、日等多國法規(guī)政策環(huán)境，累積協(xié)助客戶成功完成中美雙報共計 190+ 次
我們持續(xù)投入建設前沿技術平臺，提升工藝開發(fā)效率與綠色化水平：
| 技術平臺 | 應用價值 |
|---|---|
| 高通量篩選（HTS） | 快速篩選最優(yōu)反應條件與催化劑 |
| 流動化學（Flow Chemistry） | 提升反應安全性與選擇性，適用于高溫高壓、光化學等場景 |
| 生物催化（Biocatalysis） | 實現(xiàn)高選擇性手性合成，綠色環(huán)保 |
| 超臨界流體色譜（SFC）& 制備液相（Prep-HPLC） | 高效分離難純化化合物與手性異構體 |
| 固態(tài)化學研究 | 多晶型篩選、鹽型/共晶篩選，提升API穩(wěn)定性與溶出性能 |
| 光化學反應 | 激發(fā)新型反應路徑，構建復雜結構 |
| 噴霧干燥 & 熱熔擠出 | 改善難溶性API的溶解度與生物利用度 |
英文渠道：Process Development：Process Development for APIs and Intermediates （https://www.chemexpress.com/flow-chemistry）
中文渠道：工藝開發(fā)：原料藥 & 中間體工藝開發(fā)（https://www.chemexpress.com.cn/flow-chemistry）。
選擇皓元醫(yī)藥，讓您的原料藥與中間體工藝開發(fā)更高效、更合規(guī)、更具申報競爭力。
歡迎聯(lián)系我們的技術團隊，獲取定制化服務方案，開啟從分子到藥品的加速之旅！
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