一次性生物反應(yīng)器由外部支撐容器、一次性生物反應(yīng)袋及連接件和控制系統(tǒng)構(gòu)成。與傳統(tǒng)可重復(fù)使用的生物反應(yīng)器相比,一次性生物工藝系統(tǒng)展現(xiàn)出快速、高效和靈活的顯著優(yōu)勢,廣泛應(yīng)用于細(xì)胞培養(yǎng)、微生物發(fā)酵、蛋白質(zhì)表達(dá)和疫苗生產(chǎn)等領(lǐng)域。
天信和對50/200/500L等培養(yǎng)體積的生物反應(yīng)器均有非常豐富的研發(fā)、生產(chǎn)、驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),并可按需定制,覆蓋了從工藝,開發(fā)到規(guī)?；a(chǎn)的需求,可廣泛的應(yīng)用于抗體、疫苗、細(xì)胞治療/基因治療等領(lǐng)域多工藝類型的上游細(xì)胞培養(yǎng)。
產(chǎn)品優(yōu)勢
1.廣泛的細(xì)胞培養(yǎng)支持
哺乳動物細(xì)胞、昆蟲細(xì)胞培養(yǎng):適用于多種細(xì)胞類型，滿足不同生物制品的生產(chǎn)需求。支持懸浮細(xì)胞的生長與擴(kuò)增，適用于大規(guī)模生產(chǎn)。
2.生產(chǎn)工藝開發(fā)與優(yōu)化
疫苗、重組蛋白和單克隆抗體的生產(chǎn)工藝開發(fā):提供從工藝開發(fā)到樣品生產(chǎn)的全流程支持，Scale-UP放大研究:支持從小規(guī)模到大規(guī)模生產(chǎn)的無縫放大。
3.靈活的工藝策略
支持流加、連續(xù)或灌注模式:可根據(jù)不同生產(chǎn)需求選擇最合適的工藝策略，中試生產(chǎn):支持中試規(guī)模的生產(chǎn)，降低大規(guī)模生產(chǎn)前的風(fēng)險。
4.降低成本與時間
降低研發(fā)成本與時間:通過高效的工藝開發(fā)與優(yōu)化，減少研發(fā)周期與成本。
操作簡單:易于安裝與移動，減少占地面積，降低交叉污染風(fēng)險。
5.定制化設(shè)計(jì)
定制化設(shè)計(jì):根據(jù)客戶需求提供定制化解決方案。
雙層磁力攪拌:國內(nèi)首家雙層磁力攪拌，確?；旌闲Ч?，減少剪切力對細(xì)胞的影響。
軟件控制定制:可根據(jù)客戶需求可軟件功能的定制。
6.流體動力學(xué)優(yōu)化
CFD流體模擬:通過計(jì)算流體動力學(xué)(CFD)模擬，優(yōu)化攪拌方式和流體分布，確保反應(yīng)器內(nèi)的混合效果和細(xì)胞生長的均勻性，避免局部濃度過高或過低。
7.便捷的操作與維護(hù)
大面積單開門設(shè)計(jì):方便反應(yīng)袋的裝載與卸載。
罐體及門體雙層夾套水循環(huán):提高整體溫度均勻性，確保細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)境的穩(wěn)定性。支持傳統(tǒng)電極與一次性pH/DO電極:靈活選擇，支持雙pH電極、雙DO電極，
8.高度集成的溫控系統(tǒng)
無需外接加熱設(shè)備:內(nèi)置溫控系統(tǒng)，具有防超溫功能，首次升溫不超過設(shè)定值，控制精度±0.1℃℃
9.智能化管理
數(shù)據(jù)完整性:符合FDA 21 CFR Part11要求，支持審計(jì)追蹤和電子簽名，確保數(shù)據(jù)的完整性和可追溯性全流程自動化:預(yù)設(shè)工藝參數(shù)自動執(zhí)行，支持定時啟動、關(guān)閉及控制參數(shù)調(diào)整，減少人工干預(yù)。自檢功能:開機(jī)及運(yùn)行中自動檢測儀器儀表狀態(tài)，確?？刂凭扰c系統(tǒng)穩(wěn)定性。遠(yuǎn)程監(jiān)控:支持通過PC或移動端實(shí)時查看工藝參數(shù)和報(bào)警信息，方便遠(yuǎn)程管理。自動恢復(fù)功能:在斷電后，系統(tǒng)能夠自動重啟并恢復(fù)之前的運(yùn)行參數(shù)，減少生產(chǎn)中斷的風(fēng)險。
10.質(zhì)量管理
驗(yàn)證支持:提供DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件包，確保設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)要求。
法規(guī)符合:滿足cGMP、FDA等法規(guī)要求，確保設(shè)備在制藥行業(yè)中的合規(guī)性。
產(chǎn)品特點(diǎn)
1、CFD流體模擬攪拌方式,保障混合效果
2、氧氣、壓縮空氣雙模式溶氧控制,可自動切換,滿足不同生長階段DO控制工藝
3、底部電機(jī)驅(qū)動，方便拆裝
4、大面積單開門設(shè)計(jì)，方便裝載反應(yīng)袋
5、罐體及門體雙層夾套水循環(huán),提高整體溫度均勻性
6、支持傳統(tǒng)pH/DO電極以及一次性pH/DO電極,并可同時支持雙pH電極、雙DO電極高度集成溫控系統(tǒng),無需外接加熱設(shè)備,具有防超溫功能,首次升溫不超過0.2℃℃,控制精度士0.1°C
7、通過CFD方法對一次性生物反應(yīng)器進(jìn)行性能確認(rèn),結(jié)果表明反應(yīng)器具備良好的氧傳質(zhì)能力及混合性均能,可提供較低的剪切力,均勻的加熱,能滿足細(xì)胞培養(yǎng)對生長環(huán)境的需求
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