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產(chǎn)品分類(lèi)導(dǎo)航
新藥、仿制藥注冊(cè)
新藥、仿制藥注冊(cè)
新藥、仿制藥注冊(cè)

新藥、仿制藥注冊(cè)

更新時(shí)間:2025-05-30

價(jià)格:
地區(qū): 北京市
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產(chǎn)品詳情
主要銷(xiāo)售市場(chǎng): 中國(guó),北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲
是否提供樣品:
產(chǎn)品描述:
  1. 注冊(cè)策略制定:基于目標(biāo)市場(chǎng)(如中國(guó)、美國(guó)、歐盟、東南亞等)的法規(guī)要求,制定個(gè)性化注冊(cè)路徑,明確注冊(cè)優(yōu)先級(jí)
  2. 藥學(xué)研究支持
  3. 申報(bào)資料撰寫(xiě)與遞交:按照 ICH 指南及目標(biāo)國(guó)家格式(如 CTD/eCTD)編制完整注冊(cè)文件涵蓋模塊 1(行政信息)、模塊 2(總結(jié)報(bào)告)、模塊 3(藥學(xué)資料)等協(xié)調(diào)第三方機(jī)構(gòu)完成驗(yàn)證性試驗(yàn)(如生物等效性試驗(yàn)、毒理研究)
  4. 審評(píng)溝通與現(xiàn)場(chǎng)核查:與藥監(jiān)部門(mén)(如 CDE、FDA、EMA)保持持續(xù)溝通,及時(shí)響應(yīng)發(fā)補(bǔ)要求模擬現(xiàn)場(chǎng)核查流程,指導(dǎo)客戶(hù)完善 GMP 體系及合規(guī)文件提供檢查員提問(wèn)應(yīng)答策略及陪同核查支持
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