GMP要求無菌潔凈器具和物料在跨級別轉(zhuǎn)運時必須保持無菌傳遞，超凈濕熱滅菌袋系采用經(jīng)FDA認可的Tyvek與HDPE膜兩種材料制成，可以耐受多種滅菌方法，滿足了監(jiān)管法規(guī)對潔凈區(qū)物品跨區(qū)域無菌轉(zhuǎn)運的要求。
產(chǎn)品優(yōu)勢：
? 生產(chǎn)環(huán)境 ISO Class 5 (A級)
? 易撕口設(shè)計便于在隔離器內(nèi)操作
? HDPE膜采用無添加劑樹脂
? 可蒸汽、EO、VHP和伽瑪射線滅菌
? 極高的無菌保障水平
? 規(guī)格可依據(jù)客戶要求生產(chǎn)
應(yīng)用范圍：
? 膠塞、接口環(huán)和接口蓋
? 西林瓶和容器
? 注射器組件
? 不銹鋼工具和濾芯
? 醫(yī)療器械 ? 潔凈服
產(chǎn)品符合性：
? FDA 21CFR 177.1520
? USP<87>
? USP<88>
? USP Class VI
? EP paragraph 3.1.3
? EU Commission Directive 2002/72/EC
? EU directive 2002/95/EC
? EMEA/410/01 ADCF(無動物組織成分)
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