| 【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】產(chǎn)品性能： 羥丙基的引入打破了倍他環(huán)糊精的分子內環(huán)狀氫鍵，在保持環(huán)糊精空腔的同時(shí)克服了倍他環(huán)糊精水溶性差的主要缺點(diǎn)。藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精是一種理想的注射劑增溶劑和藥物賦形劑，在醫藥領(lǐng)域主要作用如下： 1.增溶助溶，使難溶性藥物溶化，提高油性藥物有效成分溶解度，靶向給藥和保護藥物成分有效性。 2.提高藥物生物利用度，使藥劑的療效增加或服用量減少。 3.調整或控制藥物的釋放速度，降低藥物毒副作用。 4.掩蓋不良氣味。 【口服級藥品級羥丙基倍他環(huán)糊精】適用范圍： 藥用級羥丙基倍他環(huán)糊精可用于口服藥物、注射劑、粘膜給藥系統（包括鼻粘膜、直腸、角膜等）、透皮吸收給藥系統、親脂性靶向藥物的載體，還可用做蛋白質(zhì)的保護劑和穩定劑。 羥丙基倍他環(huán)糊精檢驗標準 | ||
| 檢驗標準 | ChP2020 | USP-NF2023 |
| 檢驗項目 | 指標 | 指標 |
| 性狀 | 本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結晶性粉末。本品在水或丙二醇中極易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮中幾乎不溶。 | 本品為白色或類(lèi)白色的無(wú)定形或結晶性粉末；易溶于水和丙二醇。 |
| 摩爾取代度 | N/A | 0.4-1.5 |
| 溶液澄清度與顏色 | 應澄清無(wú)色 | 1.0g/2ml 水溶液澄清透明 |
| 鑒別 | 兩液界面處應顯紫色環(huán) | 紅外光譜與標準樣呈現相同的吸收帶（紅外） |
| 酸堿度 | PH5.0-7.5 | N/A |
| 水分 | 不得過(guò)6.0% | ≤10.0％ |
| 電導率 | 不得過(guò)200μS/cm | ≤200μS/cm |
| 環(huán)氧丙烷 | 不得過(guò)0.0001% | ≤1ppm |
| 1.2-丙二醇 | 不得過(guò)0.5% | ≤2.5％ |
| 其他單個(gè)雜質(zhì) | 不得過(guò)0.1% | ≤0.25％ |
| 其他總雜質(zhì) （除倍他環(huán)糊精與1,2-丙二醇外） | 不得過(guò)1.0% | ≤1.0％ |
| 倍他環(huán)糊精 | 不得過(guò)0.5% | ≤1.5% |
| 熾灼殘渣 | 不得過(guò)0.2% | N/A |
| 重金屬 | 不得過(guò)百萬(wàn)分之十 | N/A |
| 氯化物 | 不得過(guò)0.05% | N/A |
| 羥丙氧基含量 | 19.6%～26.3% | N/A |
| 需氧菌總數(cfu/g) | 不得過(guò)100cfu/g | ≤1000cfu/g |
| 霉菌、酵母菌總數(cfu/g） | 不得過(guò)100cfu/g | ≤100cfu/g |
| 致病菌總數（cfu/g） | 不得檢出 | 不得檢出 |
| 細菌內毒 | N/A | 根據制劑需要 |
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
