產(chǎn)品介紹
艾里奧斯 Alidep® 深層過(guò)濾產(chǎn)品主要應用于制藥工藝中的澄清步驟，一次性?huà)仐壭驮O計為規模化生產(chǎn)提供了更大的靈活性。
Alidep® 深層過(guò)濾產(chǎn)品有多種介質(zhì)組合，主要由纖維素，助濾劑和正電樹(shù)脂組成，容污力強，應用于細胞培養液澄清，可以逐級攔截完整細胞及細胞碎片，降低濁度，并能有效吸附DNA、HCP、內毒素等雜質(zhì)，降低后續純化步驟的壓力。
不同產(chǎn)品規格可以滿(mǎn)足實(shí)驗室、中試級別和生產(chǎn)規模的需求。
產(chǎn)品特性
典型應用
產(chǎn)品參數
| 產(chǎn)品系列 |
Alidep®工藝開(kāi)發(fā)規模 (L系列) |
Alidep® 實(shí)驗室規模 （P系列) |
Alidep® 生產(chǎn)規模 (M系列) |
| 有效過(guò)濾面積(EFA) | 23cm2 | 270cm2、540cm2 | 0.11m2、0.55m2、1.1m2 |
| 外形尺寸(cm) | 8.9x6.6x4.1cm | 22x14x(7.4~9.6)cm | 62x32x(3.4~12.7)cm |
| 進(jìn)出口、排氣口 |
魯爾接口： 聚丙烯 |
6mm 軟管接口： 玻璃纖維填充聚丙烯 |
平頭接口： 玻璃纖維填充聚丙烯 |
| 框架和蓋板材質(zhì) | 玻璃纖維填充聚丙烯 | ||
| 濾板 | 纖維素、助濾劑、樹(shù)脂 | ||
| 支撐層 | 聚丙烯 | ||
| O 型圈 | 硅橡膠 | ||
| 氣溶膠挑戰 | 氣溶膠泄漏量<0.01% | ||
| 最大操作壓力 | 3.5 bar @ 40°C | ||
| 最大正向壓差 | 3.0 bar @ RT | ||
| 最大反向壓差 | 2.0 bar @ RT | ||
| 滅菌耐受性 | 高壓滅菌累計 125℃ 60min，2次 | ||
| 間接食品添加劑 | Alidep® 深層過(guò)濾器所有組件的原料符合 FDA 21 CFR 177~182 的食品添加劑要求 | ||
| 毒性 | Alidep® 深層過(guò)濾器所有組件的原料，包括濾板(主要材質(zhì)為纖維素、助濾劑、樹(shù)脂)、玻璃纖維填充聚丙烯的框架和蓋板、聚丙烯深層支撐網(wǎng)、硅橡膠O-型圈，均符合 USP<88>VI 類(lèi)塑料體內生物安全性要求 | ||
| 細菌內毒素 | 一只 Alidep® 深層過(guò)濾器經(jīng) 9L/m2純化水沖洗后，沖洗液的內毒素水平<0.25EU/mL，符合中國藥典和美國藥典對注射用水的規定 | ||
孔徑范圍
| 介質(zhì)名稱(chēng) | 應用 | 特性 | 組成 |
| 雙層 HD 系列 | 細胞培養液初級澄清 | 雙級濾板，開(kāi)放孔徑，攔截大顆粒及碎片 | 纖維素、助濾劑、樹(shù)脂 |
| 雙層 HA 系列 | 細胞培養液二級澄清 | 雙級濾板，致密結構，進(jìn)一步控制濁度 | 纖維素、助濾劑、樹(shù)脂 |
| 雙層 HC 系列 | 細胞培養液直接澄清 | 雙級濾板，針對低細胞密度料液的澄清 | 纖維素、助濾劑、樹(shù)脂 |
| 雙層 CE 系列 | 質(zhì)粒，病毒顆粒等澄清 | 雙級濾板，低吸附 | 纖維素 |
電導率測試結果
pH 測試結果
TOC 測試結果
流量壓差測試結果
驗證方法和結果
| 電導率 |
從不同生產(chǎn)批次中隨機取出若干過(guò)濾器，125°C高壓滅菌 60分鐘 以100L/m2純水沖洗10~20分鐘，為2.79-7.51 μS/cm |
| NVR |
從不同生產(chǎn)批次中隨機取出若干過(guò)濾器，125°C高壓滅菌 60分鐘 以100L/m2純水沖洗10~20分鐘，為667-1314mg |
| TOC |
不同生產(chǎn)批次中隨機取出若干過(guò)濾器，125°C高壓滅菌 60分鐘 以100L/m2純水沖洗10~20分鐘，為1.12-1.55 mg/L |
| pH |
不同生產(chǎn)批次中隨機取出若干過(guò)濾器，125°C高壓滅菌 60分鐘 以100L/m2純水沖洗10~20分鐘，為6.10-6.62 |
| 內毒素 |
不同生產(chǎn)批次中隨機取出若干過(guò)濾器，125°C高壓滅菌 60分鐘 以100L/m2純水沖洗10~20分鐘，沖洗后純水浸泡 24小時(shí)，用鱟試劑法檢測內毒素< 0.25 EU/mL |
| 流量壓差 |
從不同生產(chǎn)批次中隨機取出若干過(guò)濾器，125°C高壓滅菌 60 分鐘 以100L/m2純水沖洗10~20分鐘,室溫下進(jìn)行試驗。排氣后，逐漸增加流量觀(guān)察上下游壓力，在8 LPM以?xún)龋瑝翰?lt;0.6bar |
| 液體壓力耐受 | 從不同生產(chǎn)批次中隨機取出若干過(guò)濾器，125°C，60 分鐘高壓滅菌 2次，檢測過(guò)濾器氣密性。過(guò)濾高粘度溶液，以增加過(guò)濾器上下游的壓差。在常溫下對過(guò)濾器施加正向和反向脈沖壓力，沖洗、吹干后再次進(jìn)行氣密性挑戰。常溫下，Alidep® 深層過(guò)濾器能耐受 3.0 bar 正向壓力和 2.0 bar 反向壓力 |
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