審計服務(wù)
服務(wù)目的:
審計服務(wù)包括符合性審計、供應商審計、審計協(xié)助服務(wù)。
符合性審計目的是核實(shí)客戶(hù)是否符合客戶(hù)想要達到的GMP要求并提出整改建議。
供應商審計目的是作為第三方對客戶(hù)的供應商進(jìn)行的GMP或ISO審計,核實(shí)供應商是否滿(mǎn)足客戶(hù)的要求的法規要求及特定要求。
審計協(xié)助服務(wù)目的是在客戶(hù)接受官方檢查或其客戶(hù)檢查期間提供必要的檢查前準備指導、檢查現場(chǎng)解答及檢查后CAPA制定及回復。
服務(wù)內容:
- 審計計劃制定。
- 審核相關(guān)的文件。
- 現場(chǎng)檢查符合性。
- 制定包含整改建議的檢查報告。
- 跟客戶(hù)解釋檢查報告及整改建議。
- 了解客戶(hù)對供應商的審計要求。
- 與客戶(hù)及其供應商確定審計日期。
- 審計計劃的制定。
- 審核相關(guān)的文件(如工藝流程、檢驗報告書(shū)(COA)、供應商組織架構圖)
- 現場(chǎng)執行審計。
- 制定審計報告。
- 提交審計報告初稿給客戶(hù)。
- 與客戶(hù)溝通審計結果。
- 定稿審計報告并簽字。
- 將批準的審計報告發(fā)給客戶(hù)和供應商。
- 要求供應商在規定日期內提交CAPA。
- 審核供應商提交的CAPA。
- 審核供應商提交的整改報告。
- 在審計前指導客戶(hù)如何迎接審計。
- 在審計過(guò)程中提供相關(guān)解答。
- 在審計后對審計發(fā)現的問(wèn)題協(xié)助制定CAPA。
- 協(xié)助制定整改報告,提交整改報告給官方或客戶(hù)。