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產(chǎn)品分類(lèi)導航
DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國藥品注冊
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DMF/CEP/ASMF/WHO PQ/中國藥品注冊

更新時(shí)間：2024-08-10

價(jià)格：
地區： 佛山市
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產(chǎn)品詳情
主要銷(xiāo)售市場(chǎng)： 北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,中東,非洲
是否提供樣品： 否
產(chǎn)品描述：

藥品注冊支持服務(wù)

 

服務(wù)目的：

根據客戶(hù)的需求，為客戶(hù)提供目標市場(chǎng)的注冊服務(wù)，確保客戶(hù)的產(chǎn)品在進(jìn)入目標市場(chǎng)前滿(mǎn)足目標市場(chǎng)藥監當局對藥品注冊的要求。

 

服務(wù)內容：

  • 服務(wù)范圍
  • CEP/ASMF/DMF注冊、WHO PQ及中國藥品注冊。
  • 服務(wù)流程
  • 注冊前提條件的核實(shí)
  1. 檢查客戶(hù)現有的廠(chǎng)房設備設施和質(zhì)量體系是否符合目標市場(chǎng)的GMP要求。
  2. 提供書(shū)面的檢查報告及整改建議，并與客戶(hù)討論整改計劃。
  • 注冊服務(wù)計劃
  1. 根據整改計劃及目標市場(chǎng)注冊流程，制定注冊服務(wù)計劃。
  • 注冊實(shí)施
  1. 指導客戶(hù)進(jìn)行雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、結構確認、穩定性試驗研究及其他必要的研究。
  2. 收集和審核客戶(hù)提供的研究資料。
  3. 按CTD格式準備注冊資料。
  4. 與客戶(hù)核實(shí)注冊資料中的信息的準確性和真實(shí)性。
  5. 注冊資料定稿、打印、簽字、掃描、裝訂、遞交。
  6. 必要時(shí)，指導接受注冊檢查、補充注冊研究及注冊資料。
  7. 獲得注冊許可。
佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司
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公司地址
廣東省佛山市南海區大瀝鎮黃岐廣佛一路富威大廈803室
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