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GMP咨詢(xún)和執行

更新時(shí)間：2024-08-10

價(jià)格：面議

地區：佛山市

立即詢(xún)盤(pán)

產(chǎn)品詳情

主要銷(xiāo)售市場(chǎng)：北美洲,中/南美洲,西歐,東歐,大洋洲,亞洲,中東,非洲

是否提供樣品：否

產(chǎn)品描述：

GMP咨詢(xún)和執行服務(wù)

服務(wù)目的：

佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司按照3C管理（建設、調試、符合性）的基本要求和流程，為藥廠(chǎng)在新擴建或改造過(guò)程中提供專(zhuān)業(yè)的技術(shù)和法規服務(wù)，確保藥廠(chǎng)能有計劃地高效高質(zhì)量的完成相關(guān)項目，避免藥廠(chǎng)少走彎路、延誤項目。

服務(wù)內容：

項目管理

根據服務(wù)內容，制定合理的項目計劃，并與客戶(hù)一起建立合理的項目團隊。
建立整個(gè)項目團隊的基本職責和溝通的渠道和方式（如每?jì)芍艿捻椖繒?huì )議）。
根據項目計劃，跟進(jìn)項目進(jìn)度，執行項目會(huì )議，協(xié)助解決項目問(wèn)題。

協(xié)助建立文件體系

在項目初期，建立必要的基本文件，使整個(gè)項目的文件格式、一些基本的質(zhì)量管理工具能貫穿整個(gè)項目，防止項目中出現五花八門(mén)的文件格式和質(zhì)量管理表格。
在項目中后期，會(huì )協(xié)助客戶(hù)審核現有的文件或提供一些文件模板，最終制定符合現行GMP要求和客戶(hù)實(shí)際生產(chǎn)工藝的完整的GMP文件。

確認和驗證

確認和驗證管理文件的建立。

建立確認和驗證相關(guān)的管理和執行文件。
起草產(chǎn)品和工藝URS，并組織進(jìn)行工藝風(fēng)險評估。
根據產(chǎn)品工藝流程及設備清單，進(jìn)行系統影響評估，根據評估結果，建立驗證主計劃(VMP)。

設備設施URS的建立及供應商的選擇

協(xié)助建立設備和設施的URS，對關(guān)鍵設備設施進(jìn)行風(fēng)險評估，將降低風(fēng)險的措施定義到URS中。
協(xié)助審核和選擇合格的供應商。

設計確認（DQ）

協(xié)助起草設計確認方案。
審核供應商提供的技術(shù)資料和圖紙，進(jìn)行設計確認。
協(xié)助準備設計確認報告。

對關(guān)鍵的設備設施指導準備工廠(chǎng)驗收（FAT）方案和現場(chǎng)驗收（SAT）方案，必要時(shí)，參與執行FAT和SAT，并審核FAT和SAT報告。
安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）

指導起草安裝確認、運行確認和性能確認方案。
現場(chǎng)指導和監督安裝確認、運行確認和性能確認的執行。
審核安裝確認、運行確認和性能確認報告。
參與安裝確認、運行確認和性能確認過(guò)程中出現的任何偏差的調查。

方法學(xué)驗證

指導準備方法驗證方案（如分析方法驗證、工藝驗證、清潔驗證）。
指導相關(guān)的方法驗證的風(fēng)險評估。
指導方法驗證的執行。
審核方法驗證報告。

培訓

對客戶(hù)需求的培訓內容或關(guān)鍵的技術(shù)和法規知識，提供專(zhuān)業(yè)的培訓和實(shí)踐討論。

提供長(cháng)期駐廠(chǎng)服務(wù)至工藝驗證和清潔驗證完成，協(xié)助運行質(zhì)量體系。

佛山市瑞通認證咨詢(xún)有限公司

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