高端復雜注射劑是一類(lèi)復雜的載藥系統，包括微球、脂質(zhì)體、乳劑、混懸性注射劑等。和普通注射劑相比，復雜注射劑具有能夠減少給藥次數，提高患者依從性；具有靶向作用，減輕藥物的毒副作用；以及能夠延長(cháng)藥品市場(chǎng)生命周期等獨特優(yōu)勢。藥企可通過(guò)對原產(chǎn)品進(jìn)行劑型改良和制劑技術(shù)改進(jìn)，推出復雜注射劑產(chǎn)品，持續占有市場(chǎng)份額，避免原研產(chǎn)品專(zhuān)利到期帶來(lái)的專(zhuān)利滑坡。由于擁有獨特的臨床優(yōu)勢和市場(chǎng)優(yōu)勢，具有高技術(shù)壁壘、高附加值的特點(diǎn)，復雜注射劑目前已成為我國生物醫藥領(lǐng)域創(chuàng )新研發(fā)的主流方向之一。
其中以脂肪乳、脂質(zhì)體、LNP為代表的微納米制劑成為當前復雜注射劑領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)，高端復雜注射劑技術(shù)工藝復雜，國內具備相應技術(shù)研發(fā)能力及產(chǎn)業(yè)化研究平臺的企業(yè)很少，目前高端復雜注射劑實(shí)驗室制備技術(shù)已經(jīng)非常成熟，而真正做到產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)寥寥無(wú)幾。產(chǎn)業(yè)化轉化涉及到技術(shù)壁壘、優(yōu)質(zhì)輔料欠缺、產(chǎn)業(yè)化研究平臺匱乏、質(zhì)量控制難等多方面問(wèn)題，其中復雜制劑的產(chǎn)業(yè)化研究平臺匱乏是當前面臨的主要挑戰之一。目前實(shí)驗室小試到中試到大生產(chǎn)方法－工藝－設備研究不夠，實(shí)驗室制備使用的工藝、設備與工業(yè)生產(chǎn)的嚴重脫節，造成了實(shí)驗室制備出的產(chǎn)品無(wú)法實(shí)現工業(yè)化。
制劑生產(chǎn)工藝放大研究是實(shí)驗室制備向工業(yè)化生產(chǎn)過(guò)渡的重要環(huán)節和必要階段，為加快復雜注射劑研發(fā)進(jìn)程、彌補醫藥研發(fā)企業(yè)在中試工藝研究平臺資源及服務(wù)不足等問(wèn)題，北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院聯(lián)合輔必成及艾偉拓共同打造了“微納米注射劑中試基地”，旨在給高校、研究所、科研創(chuàng )新企業(yè)等提供投資低、效率高的中試轉化平臺。
微納米注射劑中試基地致力于高端復雜制劑（脂肪乳、脂質(zhì)體、LNP）的中試工藝研究和技術(shù)培訓；配備有實(shí)驗室研究型及中試生產(chǎn)型復雜制劑設備以及相關(guān)分析檢測儀器，為藥企提供專(zhuān)業(yè)研發(fā)及中試平臺；可滿(mǎn)足當前復雜注射劑中的主流劑型，包括脂肪乳、微乳劑、脂質(zhì)體、LNP等的小試工藝開(kāi)發(fā)、中試工藝優(yōu)化、非臨床樣品的制備等。
歡迎各位蒞臨參觀(guān)、指導和業(yè)務(wù)洽談。基地地址：江蘇省啟東市世紀大道2099號。
圖1 微納米中試基地
圖2 脂肪乳中試車(chē)間
圖3 脂質(zhì)體中試車(chē)間
圖4 微流控混合儀和納米粒度電位分析儀
以下為各公司簡(jiǎn)介：
響應國家創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)政策，北京大學(xué)生命科學(xué)華東產(chǎn)業(yè)研究院（簡(jiǎn)稱(chēng)華東院）是北京大學(xué)和啟東市政府于2016年12月聯(lián)合共建的高端研發(fā)、科技成果轉化和技術(shù)服務(wù)平臺。華東院先后建成企業(yè)孵化、加速空間1.6萬(wàn)平米，配備6000萬(wàn)元以上各類(lèi)儀器設備，建成CMA（中國計量認證）實(shí)驗室1個(gè)，獲檢驗檢測機構資質(zhì)認定證書(shū)；建成公共技術(shù)服務(wù)平臺并正常對外服務(wù)，已累計實(shí)現服務(wù)票額1.8億元人民幣。先后獲江蘇省新型研發(fā)機構、生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)孵化器等資質(zhì)認定，已初步構建“小試中試-離岸孵化-落地孵化-中試放大-資本扶持-產(chǎn)業(yè)化發(fā)展”為核心的全要素創(chuàng )新鏈。
艾偉拓（上海）醫藥科技有限公司成立于2007年，是一家服務(wù)高端制劑的醫藥科技公司，旗下產(chǎn)品全面覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、核酸遞送類(lèi)等細分領(lǐng)域，專(zhuān)注脂質(zhì)體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。
輔必成（上海）醫藥科技有限公司是國內首家專(zhuān)注于高端納米遞送系統的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的公司。輔必成與藥物制劑國家工程研究中心簽訂戰略合作，共建高端納米藥物創(chuàng )新平臺。先后攻克并產(chǎn)業(yè)化了丙泊酚注射乳、前列地爾乳劑、西甲硅油口服乳、阿瑞匹坦注射乳等復雜注射劑。有能力為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的納米藥物包裹方案及藥學(xué)CMC服務(wù)，幫助各制藥公司加速新藥研發(fā)進(jìn)程及提高藥物臨床療效.
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
