吡拉西坦片說(shuō)明書(shū)
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【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：吡拉西坦片
英文名稱(chēng)：Piracetam Tablets
漢語(yǔ)拼音：Pilaxitan Pian
【成份】本品主要成份為吡拉西坦；其化學(xué)名稱(chēng)為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺，其結構式為：
分子式：C6H10N2O2
分子量：142.16
【性狀】 本品為白色片。
【適應癥】適用于急、慢性腦血管病、腦外傷，各種中**腦病等多種原因所致的記憶減退及輕、中度腦功能障礙。也可用于兒童智能發(fā)育遲緩。
【規格】0.4g
【用法用量】
口服。每次0.8~01.6g(2~4片)，每日3次，4~8周為一療程。兒童用量減半。
【不良反應】
消化道不良反應常見(jiàn)有惡心、腹部不適、納差、腹脹、腹痛等，癥狀的輕重與服藥劑量直接相關(guān)。中樞神經(jīng)系統不良反應包括興奮、易激動(dòng)、頭暈、頭痛和失眠等，但癥狀輕微，且與服用劑量大小無(wú)關(guān)。停藥后以上癥狀消失，偶見(jiàn)輕度肝功能損害，表現為輕度轉氨酶升高，但與藥物劑量無(wú)關(guān)。
【禁忌】錐體外系疾病，Huntington舞蹈癥者禁用本品，以免加重癥狀。
【注意事項】 肝腎功能障礙者慎用并應適當減少劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
本品易通過(guò)胎盤(pán)屏障，故孕婦禁用，哺乳期婦女用藥指征尚不明確。
【兒童用藥】 新生兒禁用
【藥物相互作用】
本品與華法林聯(lián)合應用時(shí)，可延長(cháng)凝血酶原時(shí)間，可誘導血小板聚集的抑制。在接受抗凝冶療的患者中，同時(shí)應用吡拉西坦時(shí)應特別注意凝血時(shí)間，防止出血危險，并調整抗凝治療的藥物劑量和用法。
【藥理毒理】
本品為腦代謝改善藥，屬于r氨基丁酸的環(huán)形衍生物。有抗物理因素，化學(xué)因素所致的腦功能損傷似的作用。能促進(jìn)腦內ATP，可促進(jìn)乙酰膽堿合成并正增強神經(jīng)興奮的傳導，具有促進(jìn)腦內代謝作用。可以對抗由物理因素、化學(xué)因素所致的腦功能損傷。對缺氧所致的逆行性健忘有改進(jìn)作用，可以增強記憶，提高學(xué)習能力。
動(dòng)物實(shí)驗的急性毒理試驗表明，小鼠灌胃劑量大于10g/kg，未見(jiàn)死亡。靜脈給藥的半數致死量LD50為9.2g/kg。亞急性和慢性毒理實(shí)驗均未發(fā)現對大鼠、狗的生長(cháng)發(fā)育有任何不良影響。對血液、心、肝、腎、腦等重要內臟器官和功能均無(wú)影響。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
口服本品后很快從消化道吸收，進(jìn)入血液，并透過(guò)血腦屏障到達腦和腦脊液，大腦皮層和嗅球的濃度較腦干中濃度更高。易通過(guò)胎盤(pán)屏障。口服后，30~45分鐘血藥濃度達到峰值，血漿蛋白結合率30%，半衰期T1/2為5~6小時(shí)。體分布容量為0.6L/kg。吡拉西坦口服后不能由**分解，以原形形式從尿和糞便中排泄。**清除速度為86ml/分鐘。大便排出量約為1%~2%。
【貯藏】遮光，密封保存。
【包裝】 100片/瓶 ，用60ml高密度聚烯烴塑料瓶包裝。
【有效期】36個(gè)月
【執行標準】《中國藥典》2005年二部
【批準文號】國藥準字H37020874
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱(chēng)：山東魯西藥業(yè)有限公司
地址：山東省菏澤市鄄城縣青年路17號
電話(huà)：0530-6286399
傳真：0530-6286366
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