本品為以酪蛋白為起始原料合成制備得到的鐵-蛋白絡(luò )合物，為棕黃色至棕紅色粉末。該產(chǎn)品為大分子類(lèi)型的三價(jià)鐵劑。其制劑蛋白琥珀酸鐵口服液胃腸道刺激性小，服用安全，適合孕婦和兒童使用。
技術(shù)優(yōu)勢
公司依托高分子藥物領(lǐng)域的研發(fā)經(jīng)驗，順利開(kāi)發(fā)該品種并獲CDE 批準。其中關(guān)鍵質(zhì)量屬性，如溶液的澄清度、分子量與分子量分布、鐵（Fe）含量等與原研產(chǎn)品一致。產(chǎn)品結構解析從蛋白質(zhì)部分的組成與結構、琥珀酸酰化部分、載鐵結構、酪蛋白物種來(lái)源鑒定、分子量與分子量分布等方面與市售對照品展開(kāi)對比研究，結構基本一致，符合一致性評價(jià)要求。
智藥研習社官方微信
制藥在線(xiàn)官方微信
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
