石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司作為國內(nèi)較早進(jìn)行藥物制劑研發(fā)技術(shù)輸出以及ICH國家藥品上市服務(wù)的公司，自2008年成立至今，一直秉承“客戶至上”的理念，現(xiàn)已發(fā)展成為具有百人研發(fā)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)配備占地超5000平研究實(shí)驗(yàn)中心的大型CRO公司，為了快速高效的完成客戶交付的任務(wù)，凱瑞德配備多種基礎(chǔ)和前沿研發(fā)設(shè)備，打造“新的注冊(cè)技術(shù)及研究平臺(tái)”，可保證在進(jìn)行國內(nèi)藥品申報(bào)的同時(shí)符合國際規(guī)范要求，實(shí)驗(yàn)室體系執(zhí)行OMCL標(biāo)準(zhǔn)，可接受海外官方核查。技術(shù)開發(fā)模式包括從產(chǎn)品立項(xiàng)、處方設(shè)計(jì)、處方優(yōu)化、中試放大、臨床研究/BE等服務(wù)內(nèi)容。
原料藥+制劑研發(fā)項(xiàng)目共完成承接200余項(xiàng)。
分析驗(yàn)證中心完成項(xiàng)目1000+；
亞硝胺類雜質(zhì)建庫100余項(xiàng)。
2008年 公司成立，藥品研究、批準(zhǔn)前認(rèn)證國際化,概念導(dǎo)入改變國內(nèi)藥物研發(fā)路徑
2009年 通過USP認(rèn)證2010年 ICH法規(guī)要求分析實(shí)驗(yàn)室建立，加速客戶產(chǎn)品國際化速度，導(dǎo)入批準(zhǔn)前認(rèn)證理念，按照歐洲模式建立
2011年 通過WHO認(rèn)證2012年 CTD概念轉(zhuǎn)化產(chǎn)生效果，藥學(xué)研究實(shí)驗(yàn)室建立，開展與原研一致的藥學(xué)研究工作
2013年 逐步組建成了大型CRO藥品研究實(shí)驗(yàn)室，(北京 河北 天津)三甲醫(yī)院臨床合作單位,為客戶 做質(zhì)量研究，并逐漸發(fā)展到 合同定制
2014年 和美、歐機(jī)構(gòu)開展“藥品注冊(cè)國際化”推進(jìn)，企業(yè)開始接受批準(zhǔn)前認(rèn)證理念
2015年 與印度CRO公司簽訂開發(fā)協(xié)議，同年成立臨床稽查部
2016年 全面和國內(nèi)企業(yè)合作推進(jìn)國際藥品研究，并軌一致性，關(guān)注藥品研究鏈條前端，輔料及包材的質(zhì)量一致性
2019年 凱瑞德藥物仿制研究院成立藥物仿制測試中心、無菌藥物仿制中心、固體制劑仿制中心
2022年 實(shí)驗(yàn)室已接受多次官方資質(zhì)復(fù)核；每年完成五十個(gè)以上項(xiàng)目的相關(guān)試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)整理及申報(bào)，協(xié)助廠家完成官方現(xiàn)場檢查
2023年 仿制藥研發(fā)項(xiàng)目突破90個(gè)，杭州質(zhì)譜中心生物制藥領(lǐng)域合作，建立亞硝胺類雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫
