蘇州森恩博醫(yī)療科技有限公司（簡稱“森恩博醫(yī)療”）是一家專注于創(chuàng)新給藥裝置研發(fā)與生產的高新技術企業(yè)（2024年獲批國家高新技術企業(yè)），致力于為全球患者提供安全、高效、便捷的藥物遞送一站式解決方案。
森恩博醫(yī)療始終堅持“用創(chuàng)新促進健康，用精密保障生命”的使命。聚焦藥械組合產品的核心載體——給藥裝置的研發(fā)與生產，業(yè)務覆蓋吸入給藥、微量霧化、鼻腔給藥及注射給藥（注射筆）等領域。公司以創(chuàng)新為驅動，構建了五大核心技術平臺（干粉霧化、軟霧霧化、經鼻進腦、眼科微量霧化、自我注射給藥）。
森恩博已形成覆蓋12項核心工藝的垂直產業(yè)鏈布局，可以完成從產品設計，結構設計，公差分析、材料遴選，以及多相流仿真分析、精密模具開發(fā)、工藝驗證、精密注塑、產品驗證，自動化裝配，產品合規(guī)驗證與注冊等全產業(yè)鏈能力。
森恩博已經建成了2600平米的GMP生產車間，其中1000平米的D級的醫(yī)藥cGMP車間，并獲得了Tuv-Sud的ISO-13485認證，涵蓋吸入給藥裝置和注射筆產品研發(fā)、生產與配送的全流程。
森恩博醫(yī)療開發(fā)過程和制造過程完全滿足美國 FDA、美國藥典、歐洲藥典、中國藥典以及 IS0-13485 等發(fā)布的相關設計與制造標準以及指導原則。相關 DHF(設計歷史文件)文件可以幫助客戶進行臨床以及 NDA(新藥上市申請)的申報。
