2024年2月29日，復宏漢霖宣布其自主開(kāi)發(fā)的漢達遠®（阿達木單抗注射液）補充申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于多關(guān)節型幼年特發(fā)性關(guān)節炎、兒童斑塊狀銀屑病等自身免疫疾病的治療，有望為兒童患者及其家庭帶來(lái)新希望。截至目前，該產(chǎn)品已獲批治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病、葡萄膜炎4項適應癥。
自身免疫疾病是一類(lèi)由于機體免疫系統攻擊自身器官或組織而造成的疾病[1]，據估計，全球約有7.6%-9.4%的人群患有各種類(lèi)型的自身免疫性疾病[2]，目前自身免疫性疾病難以治愈，一旦患病，大多數患者需要長(cháng)期甚至終身服藥，且部分疾病病情兇險，嚴重影響患者生活質(zhì)量，威脅生命安全，給患者造成巨大的負擔。腫瘤壞死因子-α (TNF-α) 是誘發(fā)炎癥和其他免疫反應的主要細胞因子之一，在多種自身免疫疾病的發(fā)病過(guò)程中具有關(guān)鍵性的作用 [3] ，現已證明，類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、銀屑病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與TNF-α密切相關(guān)。阿達木單抗作為全人源化抗TNF-α單抗，可特異性地與TNF-α結合，阻斷其與TNF受體p55和p75的相互作用，從而有效阻斷TNF-α介導的一系列致炎作用，對多種自身免疫疾病起到有效持久的控制。憑借在自免疾病領(lǐng)域良好的療效和安全性，阿達木單抗迅速取代糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥成為臨床優(yōu)選，并獲得美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì ) (ACR) 編撰的《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎診療指南》、美國皮膚病學(xué)會(huì ) (AAD) 聯(lián)合國家銀屑病基金會(huì ) (NPF) 共同發(fā)布的《AAD-NPF 銀屑病生物治療指南》等多個(gè)全球權威自免類(lèi)診療指南的推薦。
漢達遠®是復宏漢霖按照《生物類(lèi)似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導原則（試行）》自主開(kāi)發(fā)的單抗生物類(lèi)似藥，也是公司首 款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品，并獲得“十二五”、“十三五”國家科技重大專(zhuān)項（重大新藥創(chuàng )制）立項支持。漢達遠®以原研阿達木單抗為參照藥，與原研藥進(jìn)行了多項頭對頭比對研究，包括藥學(xué)比對研究、非臨床比對研究和臨床比對研究，研究結果證明漢達遠®在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。2020年12月，漢達遠®獲國家藥監局批準上市，用于治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎和銀屑病適應癥。此外，復宏漢霖還向國家藥監局申請產(chǎn)品適應癥外推增加葡萄膜炎，并于2021年3月獲批，為眼科治療帶來(lái)更多用藥選擇。
目前，漢達遠®在國內的商業(yè)銷(xiāo)售由復星醫藥旗下萬(wàn)邦醫藥負責，該公司建有相當規模的風(fēng)濕免疫事業(yè)部和面向廣闊市場(chǎng)的混線(xiàn)銷(xiāo)售團隊，在自免疾病治療領(lǐng)域具有豐富的商業(yè)化經(jīng)驗。截至目前，漢達遠®已正式納入國家醫保目錄，并完成了29個(gè)省份的招標掛網(wǎng)和所有省份醫保準入。隨著(zhù)漢達遠®逐步新增更多適應癥，復宏漢霖將與萬(wàn)邦醫藥深化合作，在自身免疫疾病領(lǐng)域持續深耕，向著(zhù)“讓每一位自免患者應治盡治”的宏愿邁進(jìn)。
未來(lái)，復宏漢霖也將繼續秉持“以患者為中心”的理念，以創(chuàng )新研發(fā)為核心驅動(dòng)力，持續探索，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、可負擔的生物藥，推動(dòng)中國自身免疫性疾病患者獲益最大化。
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