7月13日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）發(fā)布公告稱(chēng)，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖及SHR-1316注射液的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。
注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖是一種短效的GABAA受體激動(dòng)劑，已獲批的適應癥為常規胃鏡檢查鎮靜和結腸鏡檢查鎮靜。經(jīng)查詢(xún)，國內外尚無(wú)同適應癥同類(lèi)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售。Paion AG公司開(kāi)發(fā)的瑞馬唑侖的苯磺酸鹽，2018年12月在日本授權萌蒂制藥提交上市申請，2019年4月在美國提交新藥申請，2020年7月美國FDA批準苯磺酸瑞馬唑侖用于程序鎮靜的誘導與維持。宜昌人福（Paion AG公司授權）于2018年11月15日向國家藥品監督管理局提交苯磺酸瑞馬唑侖上市申請，目前狀態(tài)為“在審評審批中”。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2020年5月12日受理的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖符合藥品注冊的有關(guān)要求，國家藥監局同意本品開(kāi)展ICU機械通氣鎮靜的臨床試驗。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用約為8,018萬(wàn)元人民幣。
SHR-1316作為PD-L1單抗藥物，可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應，增強殺傷性T細胞的功能，發(fā)揮調動(dòng)機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。SHR-1316為公司自主研發(fā)產(chǎn)品。經(jīng)查詢(xún)，SHR-1316目前國外有同類(lèi)產(chǎn)品Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)于美國獲批上市銷(xiāo)售。2019年12月，Durvalumab(商品名Imfinzi®)在國內獲批上市。國內有CS1001等多個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品處于臨床試驗階段。經(jīng)查詢(xún)，2019年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab全球總銷(xiāo)售額約為35.08億美元。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，2020年4月10日受理的（SHR-1316注射液）符合藥品注冊的有關(guān)要求，國家藥監局同意其（按照提交的方案）開(kāi)展（可切除的II期或III期非小細胞肺癌）的臨床試驗。
截至目前，該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用為15,563萬(wàn)元。
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