8月18日，山東新華制藥股份有限公司發(fā)布公告：全資子公司鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過仿制藥一致性評價。受理號：CYHB1850119；原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H19990095。截至7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評價項目研發(fā)費(fèi)用投入約為人民幣800萬元。
數(shù)據(jù)顯示，2016年6月14日，新華制藥（高密）有限公司對鹽酸西替利嗪片進(jìn)行了參比制劑備案，備案號：2016060355。2017年8月新華制藥（高密）有限公司對鹽酸西替利嗪片進(jìn)行了BE備案，并在2017年8年6日至2018年1月12日在中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院開展了科學(xué)題目為“鹽酸西替利嗪片隨機(jī)、開放、單劑量、自身交叉人體生物等效性臨床研究”的BE試驗。2018年07月26日，該產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥審中心承辦。
一致性評價通過情況(包括視同通過)
截止8月19日，通過和視同通過仿制藥一致性評價品種的受理號達(dá)到324個，通過受理號數(shù)238個，視同通過86個（以中國上市藥品目錄集為準(zhǔn)）。其中289目錄受理號數(shù)130個，僅53個品種。
時間維度來看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過一致性評價的目錄開始（2017年7月和9月那4個受理號為視同通過的品種），每月基本都有通過的品種，在2018年12月達(dá)到最多，總計45個受理號。
圖1：各月一致性評價通過受理號數(shù)（含視同通過）
藥品通過方面來說，已有26個品規(guī)一致性評價通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個達(dá)到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過企業(yè)數(shù)最多的品規(guī)是5mg的苯磺酸氨氯地平片和300mg的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，均達(dá)到9個企業(yè)，在本次統(tǒng)計中首次達(dá)到通過企業(yè)數(shù)為三家的是琥珀酸索利那新片和鹽酸曲美他嗪緩釋片。
表1：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》提到了兩個重要的信號：1、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統(tǒng)一設(shè)置評價時限要求。2、化學(xué)藥品新注冊分類實施前批準(zhǔn)上市的含基本藥物品種在內(nèi)的仿制藥，自首家品種通過一致性評價后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價。
據(jù)統(tǒng)計，還有34個品規(guī)通過企業(yè)數(shù)已經(jīng)達(dá)到2家，即將達(dá)到三足鼎立之勢。
表2：通過企業(yè)數(shù)達(dá)到2家及以上的品種
企業(yè)方面，通過受理號數(shù)量最多的不再是華海藥業(yè)，齊魯制藥迎頭趕上，均達(dá)到17個受理號；而齊魯制藥通過品種數(shù)據(jù)最多，達(dá)到12個。
表3：企業(yè)通過受理號數(shù)排名
以母公司計，通過受理號數(shù)量最多的復(fù)星醫(yī)藥，旗下子公司和孫公司通過受理號數(shù)合計達(dá)到22個；其次是齊魯制藥，達(dá)到20個受理號；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號數(shù)達(dá)到17個。由于各子公司品種有一定重復(fù)，這里不再統(tǒng)計通過的品種數(shù)。
表4：母公司通過受理號數(shù)排名
以上數(shù)據(jù)來源于CDE中國上市藥品目錄集、上市企業(yè)公告、藥智數(shù)據(jù)。
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