8月18日，山東新華制藥股份有限公司發(fā)布公告：全資子公司鹽酸西替利嗪片（10mg）首家通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。受理號：CYHB1850119；原藥品批準文號：國藥準字H19990095。截至7月31日，用于鹽酸西替利嗪片一致性評價(jià)項目研發(fā)費用投入約為人民幣800萬(wàn)元。
數據顯示，2016年6月14日，新華制藥（高密）有限公司對鹽酸西替利嗪片進(jìn)行了參比制劑備案，備案號：2016060355。2017年8月新華制藥（高密）有限公司對鹽酸西替利嗪片進(jìn)行了BE備案，并在2017年8年6日至2018年1月12日在中國醫科大學(xué)附屬盛京醫院開(kāi)展了科學(xué)題目為“鹽酸西替利嗪片隨機、開(kāi)放、單劑量、自身交叉人體生物等效性臨床研究”的BE試驗。2018年07月26日，該產(chǎn)品獲得國家藥品監督管理局藥審中心承辦。
一致性評價(jià)通過(guò)情況(包括視同通過(guò))
截止8月19日，通過(guò)和視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)品種的受理號達到324個(gè)，通過(guò)受理號數238個(gè)，視同通過(guò)86個(gè)（以中國上市藥品目錄集為準）。其中289目錄受理號數130個(gè)，僅53個(gè)品種。
時(shí)間維度來(lái)看，大致可以看出2017年12月公布第一批通過(guò)一致性評價(jià)的目錄開(kāi)始（2017年7月和9月那4個(gè)受理號為視同通過(guò)的品種），每月基本都有通過(guò)的品種，在2018年12月達到最多，總計45個(gè)受理號。
圖1：各月一致性評價(jià)通過(guò)受理號數（含視同通過(guò)）
藥品通過(guò)方面來(lái)說(shuō)，已有26個(gè)品規一致性評價(jià)通過(guò)企業(yè)數達到3家，包括瑞舒伐他汀鈣片（首個(gè)達到3家的品種）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脫石散、頭孢呋辛酯片、草酸艾司西酞普蘭片、阿莫西林膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等。目前通過(guò)企業(yè)數最多的品規是5mg的苯磺酸氨氯地平片和300mg的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，均達到9個(gè)企業(yè)，在本次統計中首次達到通過(guò)企業(yè)數為三家的是琥珀酸索利那新片和鹽酸曲美他嗪緩釋片。
表1：通過(guò)企業(yè)數達到3家及以上的品種
2018年12月28日，《國家藥品監督管理局關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有關(guān)事項的公告（2018年第102號）》提到了兩個(gè)重要的信號：1、對納入國家基本藥物目錄的品種，不再統一設置評價(jià)時(shí)限要求。2、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的含基本藥物品種在內的仿制藥，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。
據統計，還有34個(gè)品規通過(guò)企業(yè)數已經(jīng)達到2家，即將達到三足鼎立之勢。
表2：通過(guò)企業(yè)數達到2家及以上的品種
企業(yè)方面，通過(guò)受理號數量最多的不再是華海藥業(yè)，齊魯制藥迎頭趕上，均達到17個(gè)受理號；而齊魯制藥通過(guò)品種數據最多，達到12個(gè)。
表3：企業(yè)通過(guò)受理號數排名
以母公司計，通過(guò)受理號數量最多的復星醫藥，旗下子公司和孫公司通過(guò)受理號數合計達到22個(gè)；其次是齊魯制藥，達到20個(gè)受理號；排名第三的是華海藥業(yè)，受理號數達到17個(gè)。由于各子公司品種有一定重復，這里不再統計通過(guò)的品種數。
表4：母公司通過(guò)受理號數排名
以上數據來(lái)源于CDE中國上市藥品目錄集、上市企業(yè)公告、藥智數據。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
