Circassia是一家專(zhuān)注于呼吸科藥物的英國制藥公司，于2017年3月與阿斯利康達成戰略合作，共同推進(jìn)兩款呼吸藥物Tudorza（阿地溴銨吸入性粉劑）和Duaklir（阿地溴銨/富馬酸福莫特羅干粉吸入劑）在美國地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化推廣。2018年底，Circassia行使了對Tudorza的選擇權，目前擁有這兩款產(chǎn)品在美國市場(chǎng)的全部權利。
這兩款藥物均用于慢性阻塞性肺病（COPD）的治療，其中Tudorza于2012年在美國首次批準上市，Duaklir在2018年提交了美國上市申請。近日，兩款藥物在監管方面均傳來(lái)了喜訊。
Tudorza：美國市場(chǎng)唯一一個(gè)藥物標簽納入心血管數據的LAMA產(chǎn)品
具體而言，FDA已批準Tudorza的一份補充新藥申請（sNDA），在藥物標簽的處方信息中增加了新的臨床數據，包括IV期A(yíng)SCENT研究數據：在伴心血管疾病和/或重要心血管風(fēng)險因素的COPD患者中，Tudorza能有效減少COPD加重（即病情惡化），不會(huì )增加主要不良心血管事件（MACE），同時(shí)降低了因COPD加重而導致的住院率。
ASCENT是一項為期36個(gè)月的隨機、雙盲、安慰劑對照IV期研究，在3630例存在心血管疾病史和/或顯著(zhù)心血管危險因素的中度至重度COPD患者中開(kāi)展，評估了Tudorza對這類(lèi)高危患者M(jìn)ACE和病情惡化的影響。
Tudorza適用于COPD患者的維持治療，該藥含有長(cháng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）阿地溴銨（aclidinium bromide），通過(guò)呼吸驅動(dòng)式吸入器Pressair給藥，每天2次。而且該藥在美國市場(chǎng)是目前同類(lèi)產(chǎn)品中唯一一個(gè)在藥物標簽中納入上述心血管數據的LAMA產(chǎn)品。心血管疾病是COPD最常見(jiàn)和最顯著(zhù)的共病癥，據估計，約30%的COPD患者死于心血管疾病。
ASCENT研究調查員、多倫多大學(xué)Krembil研究所研究員Kenneth Chapman表示，“大多數COPD患者也存在更高的心血管疾病風(fēng)險。ASCENT研究非常重要，因為該研究著(zhù)眼于高危心血管疾病COPD患者群體。長(cháng)期以來(lái)，心血管風(fēng)險高的患者被排除在LAMA臨床研究之外，因此不清楚LAMA對心血管疾病的影響，治療信心一直很低，關(guān)于其安全性的問(wèn)題也一直存在。ASCENT研究表明，Tudorza治療可使COPD惡化和急性加重獲得明顯和持續的減少，使急診就診次數減少，住院減少。”
Circassia首席執行官史Steve Harris表示，“此次批準為T(mén)udorza的標簽添加了獨特的新臨床數據，進(jìn)一步突出了在美國20億美元LAMA市場(chǎng)中這一COPD治療方案。心血管疾病是COPD的一個(gè)主要共病癥，包括證明COPD惡化減少和心血管安全在內的綜合數據，為臨床醫師提供了重要的新信息，有助于進(jìn)一步服務(wù)于這一重要的患者群體。”
Duaklir：美國市場(chǎng)唯一一個(gè)藥物標簽納入COPD加重數據的每日2次LAMA/LABA產(chǎn)品
具體而言，FDA已批準Duaklir用于COPD的維持治療。Duaklir是由兩種長(cháng)效支氣管擴張劑組成的固定劑量復方藥物，其中阿地溴銨400mcg、富馬酸福莫特羅（formoterol fumarate）12mcg，后者是一種長(cháng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA）。Duaklir通過(guò)呼吸驅動(dòng)吸入器Pressair給藥，每日2次，與單藥相比可使呼吸喘促顯著(zhù)改善。Circassia已計劃在2019年下半年通過(guò)其專(zhuān)門(mén)的COPD銷(xiāo)售團隊在美國市場(chǎng)推出該藥。
Duaklir的批準基于廣泛的臨床數據庫，包括來(lái)自3項III期臨床研究ACLIFORM、AUGMENT、AMPLIFY的數據。此外，該藥標簽也納入了ASCENT研究的臨床數據，表明Duaklir能夠有效減少COPD加重（即病情惡化）。這也使Duaklir成為目前美國市場(chǎng)處方信息中納入COPD加重數據的唯一一個(gè)每日給藥2次的LAMA/LABA產(chǎn)品。
Circassia CEO Steve Harris表示，“我們對FDA批準Duaklir感到高興，這將為美國眾多COPD患者提供一個(gè)有價(jià)值的治療選擇。Duaklir將進(jìn)一步加強我們上市銷(xiāo)售的呼吸產(chǎn)品組合，我們期待在未來(lái)幾個(gè)月在美國推出這款產(chǎn)品，該藥與我們已上市的Tudorza一起，作為重要的LAMA/LABA市場(chǎng)的一部分，預計在未來(lái)幾年將實(shí)現快速增長(cháng)。”
Circassia公司美國醫療事務(wù)副總裁Michael Asmus表示，“由于臨床治療指南推薦對一些COPD患者群體進(jìn)行LAMA和LABA聯(lián)合治療，相信Duaklir將對這種致衰性的疾病治療做出重要的貢獻。Dukalir的批準基于廣泛的臨床數據庫，包括證明由其阿地溴銨組分驅動(dòng)的COPD惡化風(fēng)險降低的數據。”（新浪醫藥編譯/newborn）
文章參考來(lái)源：
1、Circassia gets dual boost for US COPD drugs
2、Circassia Announces FDA Approval of Tudorza? Supplemental New Drug Application
3、Circassia Announces FDA Approval of Duaklir? for Maintenance Treatment of Chronic Obstructive Pulmonary Disease
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